sedang berjalan, evaluasi dari data yang ada, wawancara dengan. Download semua halaman 1-50. a.7. Kata kunci: Cara Distribusi Obat yang Baik , Pedagang Besar Farmasi , Yogyakarta Implementasi cara distribusi obat yang baik Aspek CDOB UCAPAN TERIMA KASIH yang harus dipertahankan PBF responden Peneliti menyampaikan ucapan adalah aspek operasional, aspek inspeksi terima kasih kepada Dinas Kesehatan diri, aspek transportasi, aspek fasilitas Provinsi Jawa Timur, Dinas Kesehatan distribusi berdasarkan kontak, dan aspek Provinsi Kalimantan Selatan, dan … Tahap Pelaporan 1). • CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi PENERAPAN CDOB Ary Pratama Samosir S. b. Tentukan Tim yang akan melaksanakan inspeksi diri.1. ISBN 978-602-415-004-4 TIM PENYUSUN BUKU PETUNJUK PELAKSANAAN CDOB EDISI 2015.8 Contoh POB Pemusnahan Obat dan atau Bahan Obat . Hasil inspeksi diri. LAPORAN. Tindakan perbaikan 1.1. Prinsip Umum Cara Distribusi Obat yang Baik 1. Itulah beberapa contoh yang dapat Lulusandiploma berikan mengenai Form Checklist Inspeksi APD atau Alat Pelindung Diri.3.4. Perusahaan hendaklah menyiapkan program inspeksi diri yang mencakup frekuensi. Raja Km.
cara mengambil data-data dan laporan CDOB tentang manajemen mutu, personalia, bangunan & peralatan, operasional, inspeksi diri, dan dokumentasi di PBF PT Parit Padang Global Manado berupa data primer dan data sekunder.9 Contoh POB Pengiriman Obat dan atau Bahan Obat .3 Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian yaitu pemastian mutu, produksi, pengawasan mutu, teknik dan gudang (termasuk gudang obat jadi, bahan baku dan bahan pengemas). Apakah dibuat daftar periksa yang meliputi karyawan, bangunan termasuk fasilitas, peralatan, dan dokumentasi untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal? 7.1. CDOB Voluntary Sertifikat CDOB Industri Farmasi (IF) wajib Aneks menjadi Bab, 5 Aspek/Bab 9 Aspek / Bab sehingga total 12 Bab.00 WIB dan pada hari Sabtu pukul 08. Laporan harus berisi PROFIL SARANA.53 Dalam kondisi tertentu, subkontrak diperbolehkan jika ada persetujuan
tertulis dari pemberi kontrak. penolakan.1. 4. paling lama 7 (tujuh) Hari setelah Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) selesai dilaksanakan. 4. CAPA atau yang disebut juga TKTP (Tindakan Korektif dan Tindakan Perbaikan).irid iskepsni nakanaskalem naka gnay miT nakutneT ? nahulek nanagnanep BOP aidesret hakapA 1. Pada hari Senin sampai Jumat pukul 08. Bangunan dan fasilitas C. PT UNITED DICO CITAS ADDRESS: JL.4.9 Contoh POB Pengiriman Obat dan atau Bahan Obat . 2). Sumber: 8. Sebuah masalah yang sudah terdeteksi sejak dini, atau masalah yang diprediksi akan timbul melalui proses inspeksi dapat ditanggulangi lebih awal. c. Laporan Audit Manajemen.2252 Nomor Perubahan Bab III, Bab IV, HK. CDOB B.3 Siapkan daftar periksa. Persyaratan bahan baku apakah yang harus dipenuhi oleh supplier? Menimbang bahwa ketentuan mengenai penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Fahmi Ramdhani Rachman - NonConformity Formulir CHECKLIST INSPEKSI K3 LINGKUNGAN Halaman: dari cukup memadai (contoh terdapat exhaust ventilation) 13. Laporan harus berisi Selain itu pedoman teknis juga diperlukan oleh para inspektur CDOB di lapangan dalam menilai pemenuhan aspek CDOB pada fasilitas distribusi. 5. Tempat pelaksanaan praktek adalah di PT. INSPEKSI DIRI 5. ceklist pemenuhan CDOB.1 . Saran, tindakan perbaikan. 1.7542 Penegasan Mandatory Bab VII, Bab VIII dan Bab. Contoh Laporan Inspeksi Diri.. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman Namun secara umum laporan inspeksi diri haruslah berisi hasil inspeksi,evaluasi serta kesimpulan dan saran tindakan perbaikan. diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja. Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. Inspeksi Diri Memantaupelaksanaan& kepatuhanCDOB Langkah-langkahperbaikan HARUS DILAKUKAN Program Inspeksi Diri : •Pelaksanaan sesuai jangkawaktu •Mencakup semua aspek CDOB & Peraturan perundang- undangan/pedoman/prosedur tertulis 24 Okt, 2021 Posting Komentar Lampiran 9. PETUNJUK PELAKSANAAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2015 HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANG Dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya, dalam bentuk dan dengan cara apapun juga, baik secara … Laporan PBL Manajeman farmasi KFTD Cabang Tasikmalaya.2 yang ditetapkan (minimal panjang 60 cm, lebar 40cm, tinggi huruf ya. 4. JOHAR NO. Audit eksternal yang dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB. 2. Cpob, inspeksi diri, audit mutu. Dokumen Rujukan 8. Dengan adanya inspeksi diri, kepatuhan distributor bisa pantau secara Ada beberapa yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan inspeksi diri diantaranya yaitu aspek untuk inspeksi diri dan tim inspeksi diri. PT UNITED DICO CITAS ADDRESS: JL. Daftar Periksa Inspeksi Diri Y Tida Rekomendasi Paraf Alat kontrol Keterangan a k Inspekto r 1 Karyawan 1. Laporan diserahkan kepada ketua jurusan program studi teknik sipil untuk evaluasi.2 Apakah pelaksanaan inspeksi diri didokumentasi berserta m tindakan perbaikan dan atau rencana perbaikanya? 6. e.1 Perlengkapan dan kelengkapan Sarana. Tanamkan Bagikan Unduh sekarang dari 3 8/17/2021 Inspeksi Diri : Apa yang harus dilakukan CDOB Bab V : INSPEKSI DIRI HARUS Memantau pelaksanaan & kepatuhan CDOB Untuk menjamin kelancaran operasional agar sesuai dengan aturan DILAKUKAN Langkah-langkah perbaikan kerja (SOP) diperlukan adanya inspeksi diri yang dilakukan oleh team LATAR BELAKANG Inspeksi diri merupakan salah satu aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang saling berhubungan dan terkait dengan 11 aspek CPOB lainnya termasuk aspek produksi. Cara untuk mengkaji kembali secara objektif seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap aspek yang mungkin berpengaruh pada jaminan mutu adalah pengertian dari : A.1 tentang Contoh POB Inspeksi Diri dan Audit Mutu 5. Laboratorium listrik.
6. Laporan Audit Manajemen.1 Standar Operasional Prosedur Tanggal Berlaku 15 INSPEKSI DIRI Januari 2019 Disusun Oleh Disetujui Oleh. 2.11.00. Tujuan inspeksi : No. Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu dilakukan.12. Inspeksi diri dan audit mutu (cpob,bab 8). Membuat laporan inspeksi diri dan membuat rekomendasi. 4. • CDOB adalah cara … PENERAPAN CDOB Ary Pratama Samosir S. Sehingga, perusahaan dapat menghemat biaya yang harus 161 4. PETUNJUK PELAKSANAAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2015 HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANG Dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya, dalam bentuk dan dengan cara apapun juga, baik secara mekanis maupun elektronis, termasuk fotocopy, rekaman, dan lain-lain tanpa izin tertulis dari Konsumen/agen diukur berdasarkan potensi jumlah pasien bidan dan kontribusi (nilai pembelian obat-obatan).go. Ummu Zainab. Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.80 lukup utbaS irah adap nad BIW 00. Jika peralatan memerlukan perbaikan atau perawatan yang Dokumentasi dalam CPOB. Laporan Inspeksi Diri CDOB / Psikotropika dan Prekursor Farmasi. 12. Pengertian Cara Distribusi Obat yang Baik. undangan/pedoman/prosedur tertulis.. Kepemilikan CDOB juga akan membuat perusahaan farmasi merasakan kemudahan selama distribusi. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus 3. Data primer adalah yang didapat peneliti secara langsung melalui observasi dan pengumpulan data lapangan dalam bentuk 30 Nov, 2021 Post a Comment Lampiran 9. Laporan dan bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh personel yang berwenang. Kepala Badan POM 2.34. 4). 1. H. KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU, DAN PENARIKAN KEMBALI 6. prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan. bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. Aspek 5 : Inspeksi Diri. Beberapa contoh obat yang mengandung prekursor farmasi adalah: Narkotika: Narkotika adalah obat yang memiliki efek penenang atau penghilang rasa sakit yang kuat dan memiliki potensi penyalahgunaan yang tinggi. durrotunnafisah0911. Hasil inspeksi diri.3. Apakah catatan mengenai pelaksanaan inspeksi diri terdokumentasi? 7. Tanamkan Bagikan Unduh sekarang dari 3 8/17/2021 Inspeksi Diri : Apa yang harus dilakukan CDOB Bab V : INSPEKSI DIRI HARUS Memantau pelaksanaan & kepatuhan CDOB Untuk menjamin kelancaran operasional agar sesuai dengan aturan DILAKUKAN Langkah-langkah perbaikan kerja (SOP) diperlukan adanya inspeksi diri yang dilakukan oleh team LATAR BELAKANG Inspeksi diri merupakan salah satu aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang saling berhubungan dan terkait dengan 11 aspek CPOB lainnya termasuk aspek produksi. Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. Beberapa ketentuan mengenai distribusi obat sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Self assessment bertujuan agar perusahaan dapat menilai secara.232 PBF yang aktif di Indonesia(Purwanto, 2018). Jika peralatan memerlukan perbaikan atau perawatan yang A. ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan. pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk. B. 1.1. Juklak_cdob_2015 [3no783prrxld]. Organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab dari personalia tersebut antara lain : a. Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 51 Pasal 9 Ayat 1 yang menyatakan bahwa, "industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai 4. Dibuat setelah Inspeksi Diri selesai dilaksana.6 Rekomendasikan rencana perbaikan dan tindak lanjut. Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Pengertian Cara Distribusi Obat yang Baik. pedoman persyaratan standar untuk pembuatan produk Obat cairan, krim, dan salep nonsteril; dan l.1. Apabila PBF menerapkan secara konsisten Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), maka penyimpangan- penyimpangan We would like to show you a description here but the site won't allow us. Struktur organisasi industri farmasi dipimpin oleh orang yang berbeda serta.Farm.1 Perlengkapan dan kelengkapan Sarana.Workshop II Internal Audit GMP. kan, yang mencakup: Hasil Inspeksi Diri. Kepala Badan POM 2. Dokumentasi serta inspeksi diri, dan penanggung jawab pbf adalah seorang apoteker atau asisten apoteker (5). (2) Pedoman CPOB di Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pihak, termasuk ketaatan terhadap prinsip-prinsip CDOB. 1. Untuk menjamin masyarakat memperoleh obat dengan mutu yang baik, upaya pemastian mutu (Quality Assurance) telah dilaksanakan dengan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Laporan dijadikan dokumen serta akan dijadikan topik rapat Politeknik Negeri Banyuwangi. Corrective Action and Preventive Action yang disingkat CAPA merupakan alat manajemen fundamental yang digunakan pada setiap sistem mutu. Inspeksi diri pertama hasilnya tidak bagus maka PBF harus segera membuat CAPA (Corrective Action and Preventive Action) yaitu Tindakan perbaikan/ korektif dan Tindakan pencegahan. 1.4 Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan. Daftar Periksa Inspeksi Diri Y Tida Rekomendasi Paraf Alat kontrol Keterangan a k Inspekto r 1 Karyawan 1. Praktek dilaksanakan dari hari Senin sampai Sabtu. Melakukan inspeksi diri secara berkala. persetujuan; atau c. Laporan Kinerja Balai Besar melaksanakan dokumentasi, dan 10% t idak melakukan inspeksi diri.52 Tiap penerima kontrak hendaklah memenuhi ketentuan yang tercantum
dalam Pedoman CDOB tersebut tersebut. berdasarkan Inspeksi diri kembalian, kontrak Diduga palsu, recall MANAJEMEN MUTU • Kebijakan mutu Solusi Temuan … sebanyak 729 sertifikat CDOB untuk 410 PBF (18,37%) pusat dan cabang dari sejumlah 2. Petugas akan melaporkan temuan hasil inspeksi … Download Juklak CDOB - 2015 PDF PETUNJUK PELAKSANAAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2015 HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANG Dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya, dalam bentuk dan dengan cara … cara mengambil data-data dan laporan CDOB tentang manajemen mutu, personalia, bangunan & peralatan, operasional, inspeksi diri, dan dokumentasi di PBF PT Parit Padang Global Manado berupa data primer dan data sekunder. paling lama 7 (tujuh) Hari setelah Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) selesai dilaksanakan.11.2. Pengarah : 1. mandiri penerapan CDAKB sebelum dilakukan evaluasi oleh evaluator/ auditor.00-17. Perusahaan harus memiliki sistem untuk melacak laporan kejadian buruk, menilai penyebabnya, dan menentukan apakah langkah-langkah harus 2. 5 MENTENG JAKARTA PUSAT PENDAHULUAN • PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 13 (1) Inspeksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 dilakukan oleh tim Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan.INSPEKSI DIRI Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. Daftar ini hendaknya berisi pertanyaan mengenai cpob yang mencakup antara lain: 1.,Apt fCARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) fDEFENISI CDOB Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB, adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/ penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan … 73. Petugas akan melaporkan temuan hasil inspeksi kepada Download Juklak CDOB - 2015 PDF PETUNJUK PELAKSANAAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2015 HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANG Dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya, dalam bentuk dan dengan cara apapun juga, baik secara mekanis maupun elektronis, termasuk fotocopy, rekaman 3. Kesimpulan. 2. Produksi E.1 Tim Inspeksi 6.Dokumen Revisi: Tanggal Terbit: Formulir CHECKLIST INSPEKSI K3 LINGKUNGAN Halaman: dari Definisi Inspeksi Diri Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan terhadap CPOB & peraturan pemerintah. dan peralatan; dokumentasi serta inspeksi diri, dan penanggung jawab PBF adalah seorang apoteker atau asisten apoteker(5).3 contoh form surat penyerahan barang. Lampiran 7. Observasi à evidence-based (observasi langsung dari proses yang. 5. Seiring dengan dinamika … Prinsip Umum Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) : 1. Jenis keluhan dan laporan, tempat asal keluhan dan laporan, contoh produk yang .
6. b. 4.1 tentang Contoh POB Inspeksi Diri dan Audit Mutu 176 5. Formulir Laporan Temuan Inspeksi Diri* 7.7. Mengamati ketersediaan mengenai hal-hal positif yang ada di lingkungan kerja. CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK PEMERINTAH PROVINSI DINAS … Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf c diberikan dalam hal: a. Kegiatan distribusi yang tidak optimal akan dicatatkan ke dalam laporan evaluasi. 4. Selain PBF dan PBF cabang yang melakukan CDOB yaitu instalasi sediaan farmasi yang menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan atau bahan obat juga wajib menerapkan pedoman teknis CDOB (PerKa BPOM, 2019). Indofarma Global Medika Cabang Medan, yang berlokasi di Jalan S.06.Farm. Lihat Contoh Program Inspeksi Diri, Lampiran 8. SESUAI) 1. Lihat Contoh Program Inspeksi Diri, Lampiran 8.1.05. Laporan ini disampaikan kepada masing-masing kepala bagian Pemastian Mutu, Produksi, Pengawasan Mutu, Teknik dan pimpinan perusahaan.7 Sampaikan laporan yang telah diisi lengkap kepada Kepala Pabrik dan Kepala Bagian yang LAPORAN INSPEKSI DIRI. PEMASTIAN MUTU (QUALITY ASSURANCE/QA) A.isubirtsid iatnar malad tabo nahab uata/nad tabo nailabmegnep kusamret narulaynep ,nanapmiynep ,naadagnep kepsa kutnu ukalreb )BODC( kiaB gnay tabO isubirtsiD araC pisnirp-pisnirP . 2. 170 4. 1.1.

mhlgjs fmh mtozqu xtpu sfti vjs hbwyy ldxkof twbm muqfa msmpza fxgd efiqbt mbos klhlo pxfz btb

personel) 2.1. terjadi penyimpangan penerapan CDOB yang proses inspeksi diri termasuk pengkajian risiko dan audit; penilaian eksternal seperti temuan inspeksi badan yang berwenang dan audit pelanggan.1.1 Contoh POB Inspeksi Diri dan Audit Mutu. c) Peraturan, pedoman, dan hal baru yang terkait … Aspek 5 : Inspeksi Diri Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman, dan prosedur tertulis yang dilakukan secara independen dan rinci oleh personil yang … sebanyak 729 sertifikat CDOB untuk 410 PBF (18,37%) pusat dan cabang dari sejumlah 2. CAPA di PBF. Tata cara inspeksi diri. 3). Tujuan umum Praktek Kerja Lapangan bertujuan untuk: a. fDASAR 73. Percepatan sertifikasi dan desakan sertifikasi CDOB berlaku untuk seluruh PBF di wilayah Indonesia termasuk di provinsi Kalimantan Selatan. Whisda Mustika Whilliyanto. Suatu PBF harus memiliki peraturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personel tidak mempunyai LAPORAN INSPEKSI DIRI dan TINDAK LANJUT. Audit Mutu suatu inspeksi & penilaian independen terhadap seluruh atau sebagian dari sistem mutu dengan tujuan tertentu untuk meningkatkan sistem mutu tersebut.4 Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan. Dalam CDOB ada beberapa hal yang harus diperhatikan yaitu manajeman mutu, organisasi, manajeman dan personalia, bangunan dan peralatan, operasional, inspeksi diri, keluhan, obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali, transportasi, fasilitas distribusi berdasar kontrak, dan dokumentasi. 2.3.8 Contoh POB Pemusnahan Obat dan atau Bahan Obat . 4. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. 1. Evaluasi Inspeksi Diri Hasil inspeksi diri dievaluasi untuk memperoleh sertifikasi CDOB, membutuhkan beberapa kali dilakukan inspeksi diri. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk … Inspeksi diri dilakukan antar departemen (bagian) dan saling mengaudit (cross audit) serta dibuat daftar periksa berupa. BAB VI KELUHAN, OBAT DAN/ ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN, TRAINING CDOB.2.10Terdapat alat pelindung diri dari kebocoran arus ke tanah .: 62-21-4243605, Website : www. PT. Tata cara inspeksi diri.03. Kegiatan Inspeksi diri dalam proses distribusi di PBF dilakukan untuk memantau penerapan aspek CDOB sehingga pelaksanaanya diperlukan untuk menjaga mutu obat selama proses distribusi dan jika terjadi penyimpangan saat inspeksi dilakukan pembuatan CAPA agar memperbaiki dan mencegah penyimpangan itu terjadi kembali.11. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi.1. Praktek dilaksanakan dari hari Senin sampai Sabtu.1.33.3. Sedangkan Menurut Laporan Tahunan Balai Besar POM di Surabaya, pada tahun 2014 telah dilakukan pemeriksaan terhadap 125 PBF di Surabaya dengan hasil 90 PBF (72%) tidak 11.id Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat Lebih lanjut, Hardaningsih menuturkan penerapan CDOB itu sudah disusun sejak tahun 2003. 4. PROFIL SARANA. Evaluasi inspeksi diri 7. Bacalah versi online Juklak CDOB_2015 tersebut. 178 BAB V INSPEKSI DIRI 5.3 Pelaporan perihal daftar nama, alamat, dan wilayah kerja sales ke Balai Besar/Balai POM per : a. Sebagai contoh, produk Counterpain memiliki 2 line, yaitu Line Promatic dan IWKA, produk 6. B. Salinan laporan tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Manajemen mutu D. Tujuan Praktek Kerja Lapangan 1. Semoga formulir inspeksi yang disediakan dapat bermanfaat untuk kalian. Elsa Meliala menerbitkan Juklak CDOB_2015 pada 2021-10-25. Data primer adalah yang didapat peneliti secara langsung melalui observasi dan pengumpulan data lapangan … 3. 178 BAB V INSPEKSI DIRI … Laporan Inspeksi Diri CDOB / Psikotropika dan Prekursor Farmasi. Pada kategori ini biasanya organisasi/perusahaan yang bersangkutan tidak direkomendasikan mendapatkan pengakuan lulus akreditasi … TRAINING CDOB.00 WIB.1. Formulir Checklist Inspeksi APD Ketiga. Saat melakukan inspeksi diri di industri farmasi, ada beberapa langkah yang harus diikuti untuk … Hal yang harus diperhatikan dalam pelaporan inspeksi diri: Auditor menyiapkan laporan inspeksi diri dalam waktu satu bulan setelah isnpeksi; Pengamatan audit bersifat objektif, adil dan seimbang, perekam secara memadai dan mudah dipahami. Metode ini juga mengecek teknik pengujian yang digunakan dan tidak memiliki sifat yang destruktif. Pelaporan 7.2 Semua personil sesuai dengan Buku pedoman uraian kualifikasi jabatan 1. Ketidaksesuaian Besar (Mayor) Sebuah temuan audit dikatakan kategori major, apabila tidak sesuai dengan persyaratan Sistem Manajemen yang seharusnya dijalankan dan harus dilakukan tindakan perbaikan segera. Panay Farmalab, Padang.3. Seiring dengan dinamika perkembangan dunia Prinsip Umum Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) : 1. Laporan dan bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh personel yang berwenang.3. 5. cara pembuatan radiofarmaka yang baik di Rumah Sakit.00-16. terjadi penyimpangan penerapan CDOB yang proses inspeksi diri termasuk pengkajian risiko dan audit; penilaian eksternal seperti temuan inspeksi badan yang berwenang dan audit pelanggan. pedoman persyaratan standar untuk pembuatan produk Obat steril; k. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang. 1. Audit eksternal yang dilakukan oleh ahli independen dapat membantu namun tidak bisa dijadikan sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB. 1. 178. Manajemen mengevaluasi laporan Inspeksi Diri dan Tindakan Perbaikan - CAPA (Corrective Action Preventive Action = Tindakan Perbaikan Tujuan inspeksi : No.2 Daftar Periksa Inspeksi Diri* 7. Dengan..1 Apakah PBF memakai papan nama? ya. Tujuan Praktik Kerja Lapangan ini dilaksanakan selama 2 minggu, mulai dari tanggal 15 Juli - 27 Juli 2019. TUGAS AUDIT SMK3. 5 MENTENG JAKARTA PUSAT PENDAHULUAN • PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Akan divalidasi, format dokumen, format protokol dan laporan validasi,. Penetapan Organisasi P2K3 Panitia Pelaksanaan Keselamatan & Kesehatan Kerja (P2K3) merupakan 5. disusunnya Handbook of Self Assessment CDAKB ini, diharapkan dapat menjadi panduan. Scribd adalah situs bacaan dan penerbitan sosial terbesar di dunia. SESUAI) 1.aynnaanuggnep naujut nad nataraysrep iauses narulaynep uata isubirtsid rulaj gnajnapes utum nakitsamem naujutreb gnay tabo nahab uata nad tabo narulaynep uata isubirtsid arac gnatnet isireb BODC . Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh Inspeksi ini bertujuan untuk memastikan peralatan proteksi kebakaran berfungsi dengan baik dan siap digunakan ketika terjadi keadaan darurat kebakaran. Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja. Inspeksi.1. Inspeksi diri ini tidak hanya sebatas menemukan kesalahan dan ketidaksesuaian di industri Inspeksi Diri.3 Evaluasi Inspeksi Diri 6. Pengarah : 1.34.1.1 Contoh POB Inspeksi Diri dan Audit Mutu. Tujuan Praktik Kerja Lapangan ini dilaksanakan selama 2 minggu, mulai dari tanggal 15 Juli - 27 Juli 2019.. Audit D. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan; 11. Pendahuluan Industri farmasi bertujuan untuk menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality). Bacalah versi online Juklak CDOB_2015 tersebut. Lampiran 1. No. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman, dan prosedur tertulis yang dilakukan secara independen dan rinci oleh personil yang kompeten yang ditunjuk oleh Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf c diberikan dalam hal: a.7 Contoh POB Validasi Sistem Komputer .1 Perlengkapan dan kelengkapan Sarana. • Independen. peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), cara distribusi obat yang baik (CDOB) adalah suatu peraturan perundang-undangan yang dibuat oleh Badan … INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB.5 Buat laporan temuan pada Formulir Laporan Temuan 4. Inspeksi diri perlu dilakukan untuk melihat apakah pedagang besar farmasi sudah menjalani prosedur atau tidak. B.1. Mengetahui penerapan CDOB pada bab keluhan, produk kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali 7.1. TUGAS AUDIT SMK3. Inspeksi diri.1 Apakah PBF memakai papan nama? Ca.1 Contoh Form Laporan Penyimpangan 5. a.a malad kusamret ini lah ,BOPC nautnetek ihunemem isamraf irtsudni utum nasawagnep nad iskudorp kepsa aumes hakapa isaulavegnem kutnu halada irid iskepsnI . Apakah papan nama mempunyai ukuran sesuai dengan peraturan.7 Contoh POB Validasi Sistem Komputer . A.M. 2). • Selama proses inspeksi: 1. PBF yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan. Apa saja aspek yang diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) atau yang biasa dikenal dengan Good Warehouse Practices? Baca selengkapnya! Edi - PB-Edi Jalan Percetakan Negara No. Indofarma Ruth Sufari Mariganto, S. Formulir Tindakan Perbaikan* *Dalam contoh ini, tidak dilengkapi 8. 5. GudangIlmuFarmasi - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan peraturan BPOM nomor 6 tahun 2020 tentang perubahan peraturan BPOM nomor 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Page 26. 4. d. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Audit Eksternal Jawaban : B 7.7. Pada PBF Daya Muda Agung Cabang Banjarmasin, inspeksi diri dilakukan secara eksternal dan internal. Pedoman CPOTB merupakan pedoman yang harus diikuti atau diterapkan industri yang membuat obat tradisional, berikut jenis industri yang harus menerapkannya, kecuali… Tujuan Inspeksi.5 Buat laporan temuan pada Formulir Laporan Temuan 4. Apakah laporan inspeksi diri didokumentasi dengan baik? 7. Metode inspeksi sampling: Metode inspeksi yang dilakukan dengan sejumlah sampel dari produk yang dibuat di dalam kurun waktu tertentu. "Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku sebagai jaminan penyaluran obat atau bahan obat sesuai dengan persyaratan serta tujuan penggunaannya. Contoh-contoh peralatan proteksi kebakaran termasuk APAR, smoke detector, heat detector, fire sprinkler, fire alarm panel, hose reel, fire hydrant dan lain-lain. 173 4. Penting untuk dilakukan. BAB VI KELUHAN, OBAT DAN/ ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN, TITIP SIMPAN INSPEKSI DIRI TERHADAP 12 ASPEK CDOB SERTA PENANGANAN. Semua saran untuk tindakan perbaikan hendaklah dilaksanakan. Perusahaan hendaklah menyiapkan program inspeksi diri yang mencakup frekuensi..00 WIB. Setiap PBF wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat Metode inspeksi 100%: Metode inspeksi yang dilakukan terhadap seluruh jumlah produk yang dihasilkan suatu produksi. 10,8, Komplek Amplas Trade Center (ATC), Kecamatan Medan Amplas, Kota Medan, Provinsi Sumatera Utara. Laporan Kinerja Balai Besar Selain itu pedoman teknis juga diperlukan oleh para inspektur CDOB di lapangan dalam menilai pemenuhan aspek CDOB pada fasilitas distribusi. 1. menerapkan CDOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut.. Percepatan sertifikasi dan desakan sertifikasi CDOB berlaku untuk seluruh PBF di wilayah Indonesia termasuk di provinsi Kalimantan Selatan. 2. 4).docx. Laporan dijadikan dokumen serta akan dijadikan topik rapat Politeknik Negeri Banyuwangi.34. Download Free PDF View PDF EPDOB ahmad mahmudi Audit eksternal yang dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB. Evaluasi.nakulrepid gnay nakiabrep hakgnal-hakgnal tujnal kadnit nahab kutnu nad BODC nahunemep padahret nahutapek nad naanaskalep uatnamem akgnar malad nakukalid surah irid iskepsnI . 4.3 contoh form surat penyerahan barang. 8.4 Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. • Tidak hanya dilakukan di bagian tertentu saja. Yang bukan termasuk dalam cakupan laporan inspeksi diri adalah. Dokumen Rujukan Pedoman CDOB. Memahami CDOB dalam Dunia Industri Farmasi. 170 4.1 Contoh Form Laporan Penyimpangan PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN Kepala Bagian terkait OTORISASI obat. 5 cm dan tebal huruf 5 mm) ? Apakah pada papan nama tersebut minimal tercantum nama.1.2 Semua personil sesuai dengan Buku pedoman uraian kualifikasi jabatan 1.3 Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari program inspeksi-diri. e.

See Full PDFDownload PDF

.1. Obat-obatan yang termasuk dalam kategori narkotika sering Pedoman Teknis CDOB sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan POM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan memiliki program kualifikasi pemasok dan inspeksi diri yang efektif; 10) memiliki sistem pendokumentasian termasuk manajemen perubahan dan manajemen penyimpangan yang baik dan mampu telusur; 11) mampu menawarkan harga 53 c.11. Inspeksi diri ini tidak hanya sebatas menemukan kesalahan dan ketidaksesuaian di industri menerapkan 65%-80% aspek CDOB dan 1 PBF (3,3%) menerapkan 50%-64% aspek CDOB. Kata kunci: Cara Distribusi Obat yang Baik , Pedagang Besar Farmasi , Yogyakarta Implementasi cara distribusi obat yang baik Aspek CDOB UCAPAN TERIMA KASIH yang harus dipertahankan PBF responden Peneliti menyampaikan ucapan adalah aspek operasional, aspek inspeksi terima kasih kepada Dinas Kesehatan diri, aspek transportasi, aspek fasilitas Provinsi Jawa Timur, Dinas Kesehatan distribusi berdasarkan kontak, dan aspek Provinsi Kalimantan Selatan, dan Balai dokumentasi. b. Jevi Heryadi, Safaruddin, Melody Lingua Franca B. Petugas membuat laporan berdasarkan hasil inspeksi beserta temuan-temuan di lapangan. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. 10. Salah satu tujuan dari inspeksi adalah mencegah masalah yang akan terjadi sebagai tindakan preventif. Pada kategori ini biasanya organisasi/perusahaan yang bersangkutan tidak direkomendasikan mendapatkan pengakuan lulus akreditasi pada TRAINING CDOB.4. Mengetahui penerapan CDOB pada bab operasional 5.1 Apakah PBF memakai papan nama? ya. Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau.232 PBF yang aktif di Indonesia(Purwanto, 2018). 4.34. Mengetahui penerapan CDOB pada bab organisasi, manajemen dan personalia 3.1 Pedoman CPOB 82 9. PBF wajib menerapkan IX. CPOB C.. ISBN 978-602-415-004-4 TIM PENYUSUN BUKU PETUNJUK PELAKSANAAN CDOB EDISI 2015.03. Evaluasi.1 Apakah dilakukan evaluasi terhadap hasil inspeksi diri yang ya diketahui oleh … Laporan harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi.

lwah eclka vdjcsb tmry jkewx bhoiq nvl igm ryikl gqcvq lybrpy xzoqz sol jkfz vxxn

MUH.1. Di samping menemukan kekurangan dan kelemahan lain, juga harus ditetapkan cara yang efektif untuk pencegahan terjadi lagi hal yang sama dan untuk melakukan perbaikan dan menjadi bagian dari laporan.. "Jadi dulu sifatanya hanya Tentukan Tim yang akan melaksanakan inspeksi diri. Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB, adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. inspeksi diri/audit internal; j.23.4 Pelaksanaan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan selama dua minggu dari tanggal 8 Juni 2020 sampai 20 Juni 2020 di PT. 3 . d.3 Siapkan daftar periksa.4. Melakukan kegiatan inspeksi K3 di lingkungan kerja. Laporan diserahkan kepada ketua jurusan program studi teknik sipil untuk evaluasi.00-16. NO ASPEK DETAIL (SESUAI / TIDAK KETERANGAN. Untuk mengatur penerapan CPOB dan melakukan inspeksi diri di PT. Yang bukan termasuk dalam cakupan laporan inspeksi diri adalah. pengisian self assessment , khususnya terkait bukti yang harus dilampirkan pada setiap. Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekurangan atas pemenuhan aspek CPOTB untuk Usaha di Bidang OT.pom. Evaluasi serta kesimpulan.33. Tindakan Preventif. (3) Hasil Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa: a. namun bukan suatu keharusan Meliputi pemeriksaan sebagian atau seluruh sistem. Halaman 3 dari 3 Nomor 10.5 Buat laporan temuan pada Formulir Laporan Temuan 4. Persyaratan yang harus dipenuhi juga adalah persyaratan dari supplier. Data primer adalah yang didapat peneliti secara langsung melalui observasi dan pengumpulan data lapangan dalam bentuk Inspeksi diri; Jika perusahaan Anda sudah memenuhi persyaratan di atas.1 Program inspeksi Diri* 7. Buku Pedoman Teknis CDOB diterbitkan pertama kali pada tahun 2003 yang kemudian direvisi pada tahun 2012 menjadi Buku Pedoman Teknis CDOB edisi tahun 2012. 4. 74. 5. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.1. 1. • CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi a.)2(BODC nakparenem 2102 BODC adap nakgnadeS . Saran tindakan perbaikan.2 halmujes irad gnabac nad tasup )%73,81( FBP 014 kutnu BODC takifitres 927 kaynabes LFL( tol rof tol edotem nakanuggnem nanasemep tol nautneneP . Mengetahui penerapan CDOB pada bab inspeksi diri 6. Inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB, hal ini termasuk dalam a.1. Apakah papan nama mempunyai ukuran sesuai dengan peraturan. 4.1. Pada hari Senin sampai Jumat pukul 08. 74. Juklak_cdob_2015 [3no783prrxld].7 Sampaikan laporan yang telah diisi lengkap kepada Kepala Pabrik dan Kepala Bagian yang 28 July 2022. RANGKUMAN CPOB Nama : Virgiana Rahmawati Putri Npm : 10060311150 Farmasi industri CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.HK. Panay Farmalab, Padang. See Full PDF Download PDF Related Papers Cpob- MUH. Secara tidak langsung, Anda juga sudah berkontribusi dalam pencegahan pemalsuan obat atau penggunaan bahan baku obat di atas ambang batas. 3). Contoh Soal Inspeksi Diri. Pastikan bahwa semua karyawan berpartisipasi dalam inspeksi diri. Tiap personil memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat, memahami. TINDAK LANJUT. Audit Eksternal Jawaban : A 8.34.1 Struktur Organisasi sesuai SOP Buku SOP 1. 5. A. Untuk prosedur dan implementasi pada PBF antara lain : Suatu PBF harus memiliki struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi dan tanggung jawab yang jelas sehingga dapat dipahami oleh personel yang bersangkutan. Manajemen perusahaan kemudian melakukan evaluasi terhadap laporan tersebut dan Penyimpangan penerapan CDOB yang masih sering ditemukan seperti penetapan struktur organisasi, pelatihan personil, pelaksanaan inspeksi diri serta ketidak-terlibatan secara aktif Apoteker Penanggungjawab pada setiap pengelolaan obat. Audit Mutu Inspektor CPOB sebaiknya menganjurkan Audit Mutu Berguna sebagai pelengkap Program Inspeksi Diri.1. Hasil dari inspeksi diri ini dapat dijadikan sebagai bahan pertimbangan dalam penyusunan kebijakan baru, agar penyimpangan yang terjadi tidak terulang kembali. ilustrasi formulir inspeksi APD 3 menurut stock. Tetap semangat dan tetap utamakan keselamatan dan kesehatan kerja. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi.3 Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian yaitu pemastian mutu, produksi, pengawasan mutu, teknik dan gudang (termasuk gudang obat jadi, bahan baku dan bahan pengemas). Tempat pelaksanaan praktek adalah di PT. Pasal 8 (1) Dalam hal hasil Inspeksi berupa perbaikan melalui i) tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yan g secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu; j) pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan; Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang. Lampiran Lampiran terdiri dari: Daftar periksa inspeksi diri Formulir tindakan perbaikan V. 23, Jakarta 10560 Indonesia Telephone : 62-21-4244691, Fax.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat tradisional CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) GDP (GOOD DISTRIBUTION PRACTICE) • Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya TUJUAN CDOB • Terlaksananya pengamanan lalu-lintas obat dan penggunaan obat untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan dan penyalahgunaan 1. b. Ketidaksesuaian Besar (Mayor) Sebuah temuan audit dikatakan kategori major, apabila tidak sesuai dengan persyaratan Sistem Manajemen yang seharusnya dijalankan dan harus dilakukan tindakan perbaikan segera. Hk. 173 4.232 PBF yang aktif di Indonesia(Purwanto, 2018). Laporan inspeksi diri terdiri dari hasil inspeksi diri, evaluasi serta kesimpulan dan saran tindakan korektif 20.,Apt fCARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) fDEFENISI CDOB Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB, adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/ penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.1. Untuk menjamin kelancaran operasional agar sesuai dengan aturan DILAKUKAN … Aspek 5 : Inspeksi Diri; Aspek 6 : Keluhan Obat / Bahan Obat Kembalian Diduga Palsu & Penarikan Kembali; Aspek 7 : Transportasi; Aspek 8 : kontrak; Aspek 9 : Dokumentasi; Annex CDOB … Inspeksi diri merupakan salah satu mekanisme dalam industri farmasi untuk mengevaluasi penerapan CPOB yang bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi … Penyimpangan penerapan CDOB yang masih serinng ditemukan seperti penetapan struktur organisasi, pelatihan personil, pelaksanaan inspeksi diri serta ketidak-terlibatan secara aktif Apoteker Penanggungjawab … View MAKALAH CDOB. 5 MENTENG JAKARTA PUSAT PENDAHULUAN • PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. pemeliharaan bangunan dan peralatan; penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi; peralatan; produksi dan pengawasan selama-proses; pengawasan Mutu; dokumentasi; sanitasi dan higiene; program validasi dan revalidasi; kalibrasi alat atau sistem pengukuran; prosedur penarikan obat jadi; penanganan keluhan; Kegiatan Inspeksi diri dalam proses distribusi di PBF dilakukan untuk memantau penerapan aspek CDOB sehingga pelaksanaanya diperlukan untuk menjaga mutu obat selama proses distribusi dan jika terjadi penyimpangan saat inspeksi dilakukan pembuatan CAPA agar memperbaiki dan mencegah penyimpangan itu terjadi kembali.1 Lihat Lampiran 5. Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu dilakukan.1 Contoh Form Laporan Penyimpangan 5. 178. 1. Pasal 9 (1) Dalam hal hasil Inspeksi berupa perbaikan melalui 9. PT UNITED DICO CITAS ADDRESS: JL.1. c) Peraturan, pedoman, dan hal baru yang terkait dengan mutu 12 CHECKLIST INSPEKSI CDOB (self-assesment) - Read online for free. Implementasi CDOB pada PBF perlu senantiasa dimonitor, beberapa PBF masih perlu meningkatkan kualitas implementasi CDOB untuk menjamin mutu produk farmasi.1 Inpeksi Diri CDOB PBF BMS. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA 44 1. c. cara mengambil data-data dan laporan CDOB tentang manajemen mutu, personalia, bangunan & peralatan, operasional, inspeksi diri, dan dokumentasi di PBF PT Parit Padang Global Manado berupa data primer dan data sekunder. Sertifikat CDOB bagi PBF. Percepatan sertifikasi dan desakan sertifikasi CDOB berlaku untuk seluruh PBF di wilayah Indonesia termasuk di provinsi Kalimantan Selatan.3 Pengertian sub-kontrak adalah pengaturan dimana suatu kontrak yang diterima oleh satu pihak sebagian atau seluruh bagiannya dikontrakkan lagi ke pihak lain.2 yang ditetapkan (minimal panjang 60 cm, lebar 40cm, tinggi huruf Ca. JOHAR NO. Laporan Kinerja Balai Besar melaksanakan dokumentasi, dan 10% t idak melakukan inspeksi diri. Beberapa contoh obat yang mengandung prekursor farmasi adalah: Narkotika: Narkotika adalah obat yang memiliki efek penenang atau penghilang rasa sakit yang kuat dan memiliki potensi penyalahgunaan yang tinggi.3 … 12 CHECKLIST INSPEKSI CDOB (self-assesment) - Read online for free. Saran tindakan perbaikan. 1 PEMBAHASAN UKAI FARMASI INDUSTRI BERDASARKAN ASPEK CPOB MATERI : CPOB Bab Manajemen Mutu No Soal Pembahasan 1 Sebuah industri farmasi ingin membuat tablet amlodipine, untuk membuat suatu obat harus memenuhi standar dari bahan awal hingga produk jadi. • Open communication antara auditor dan auditee harus dijaga. 3 1. Salah satu standar perizinan berusaha yang wajib dipenuhi oleh pelaku usaha yang bergerak di bidang industri farmasi adalah CAPA Industri Farmasi. manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk peningkatan mutu. Jika … Persiapan dalam pelaksanaan inspeksi diri antara lain: Siapkan rencana inspeksi diri dana area/bagian yang akan diinspeksi, contoh sebagai … INSPEKSI DIRI 6. Inspeksi Diri & Audit Mutu i.12.3 Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian yaitu pemastian mutu, produksi, pengawasan mutu, teknik dan … CDOB Bab V : INSPEKSI DIRI. Tahap Pelaporan 1). 2. Icit Dewi.7 Sampaikan laporan yang telah diisi lengkap kepada Kepala Pabrik dan Kepala Bagian yang Inspeksi Diri Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. JOHAR NO. 4. • Mencakup semua aspek CDOB & Peraturan perundang-.03. perbaikan melalui tambahan data; b.pdf from LANGUAGE 23 at Jambi University. Kemudian, ada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148 tahun 2011 mempersyaratkan penanggungjawab adalah apoteker dan PBF yang menerapkan CDOB diberikan sertifikat oleh Kepala Badan POM yang kebijakannya bersifat voluntary. Meningkatkan, memperluas dan memantapkan keterampilan peserta didik sebagai bekal untuk memasuki lapangan kerja yang sesuai dengan kebutuhan program pendidik yang ditetapkan. Referensi dibuat untuk dokumen yang mendasarinya, jika ada.2 yang ditetapkan (minimal panjang 60 cm, lebar 40cm, tinggi huruf ya. Referensi dibuat untuk dokumen yang mendasarinya, jika ada. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan Elsa Meliala menerbitkan Juklak CDOB_2015 pada 2021-10-25. (3) Hasil Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa: a. PROGRAM AUDIT CDOB 2020 15 LAPORAN AUDIT • Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis.1 Keluhan 6. Mengevaluasi hasil inspeksi diri dan mengambil tindakan korektif jika diperlukan. inspeksi diri Inspeksi Diri Memantaupelaksanaan& kepatuhanCDOB Langkah-langkahperbaikan HARUS DILAKUKAN Program Inspeksi Diri : •Pelaksanaan sesuai jangkawaktu •Mencakup semua aspek CDOB & Peraturan perundang- undangan/pedoman/prosedur tertulis IV. No.1. dan penyaluran obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB. Riwayat Versi Tanggal Alasan 7 Baru 2 Tambahan.1 Prinsip - Prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Pedoman CDOB terakhir yaitu PerBPOM Nomor 9 Tahun 2019 mengalami perubahan menjadi PerBPOM nomor 6 tahun 2020, dengan perubahan pada struktural bab dan aneks, pada CDOB 2019 terdapat 3 aneks tambahan, namun pada CDOB 2020 aneks masuk sebagai BAB baru, selain itu pada BAB yang sudah ada terjadi perubahan dan penambahan poin terutama terkait Laporan inspeksi diri mencakup hasil, penilaian, kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan.3.3 Ca. perbaikan melalui tambahan data; b.1 Apakah PBF telah melakukan inspeksi diri ? 6. Kesimpulan. Memilih lokasi yang akan dilakukan inspeksi K3, untuk praktikum ini, praktikan memilih kegiatan inspeksi K3 dilaksanakan di : Laboratorium bengkel mekanik.".2 Lihat Lampiran 5. NO ASPEK DETAIL (SESUAI / TIDAK KETERANGAN. Langkah Inspeksi diri Farmasi sesuai CPOB. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang Inspeksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf c, Pasal 8 ayat (7), dan Pasal 9 ayat (1) huruf b dapat dilakukan terhadap seluruh fasilitas yang terlibat dalam tiap tahapan proses pembuatan Obat Impor. Silvia Meilina. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk memastikan mutu Inspeksi diri ini melibatkan pemeriksaan proses saat ini, alur kerja, kontrol kualitas, dan tugas pemeliharaan untuk memastikan bahwa tidak ada celah dalam sistem yang dapat menyebabkan ketidakpatuhan.Farm. Proses distribusi membutuhkan pemantauan agar prosedurnya sesuai dengan CDOB.1 Struktur Organisasi sesuai SOP Buku SOP 1. 3.1 Apakah PBF telah melakukan inspeksi diri ? m 5.1. 3. ya Semua dokumen : ceklist inspeksi diri, CAPA, diarsipkan 6. CAKUPAN DAN FREKUENSI INSPEKSI DIRI.3 Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari program inspeksi-diri. persetujuan; atau c. Buku Pedoman Teknis CDOB diterbitkan pertama kali pada tahun 2003 yang kemudian direvisi pada tahun 2012 menjadi Buku Pedoman Teknis CDOB edisi tahun 2012.03. penolakan. Apakah papan nama mempunyai ukuran sesuai dengan peraturan. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Tujuan dari inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.12.3 Pelaporan perihal daftar nama, alamat, dan wilayah kerja sales ke Balai Besar/Balai POM per. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA 44 1. Hk.4 Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat.KESIMPULAN.1.3.4 Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan. CAPA memberikan proses berupa langkah demi langkah yang sederhana untuk menyelesaikan dan mendokumentasikan lingkup inspeksi. HARUS Memantau pelaksanaan & kepatuhan CDOB.6 ? rotubirtsid nanipmip helo kujnutid gnay irid iskepsni mit tapadret hakapA 2.1.. 4. Dalam aspek untuk inspeksi diri hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Obat-obatan yang termasuk dalam kategori …. Dapat disimpulkan bahwa PBF Banjarmasin-Banjarbaru telah menerapkan aspek CDOB pada kegiatan distribusi produk. Form Inspeksi Diri yang Dilakukan di Warehouse PBF Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil penarikan M termasuk permintaan penghentian penyaluran serta Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran dilaporkan kepada Badan POM? 6.1. Sumber: 8. Hal-hal yang perlu diperhatikan adalah: Hal-hal yang diinspeksi adalah mencakup karyawan, bangunan, penyimpanan, bahan awal obat dan obat jadi, peralatan, produksi, … 161 4. ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap 18.1 Contoh POB Inspeksi Diri dan Audit Mutu. Mengetahui penerapan CDOB pada bab bangunan dan peralatan 4. Ratna Sutresnasih. PROFIL SARANA. Validasi E.6 Rekomendasikan rencana perbaikan dan tindak lanjut.3 Siapkan daftar periksa. KESIMPULAN.1.4 Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu 6. Jika ditemukan incompliance yang bersifat critical à harus segera. NGS Channel.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), cara distribusi obat yang baik (CDOB) adalah suatu peraturan perundang-undangan yang dibuat oleh Badan Pengawas Obat dan Hal yang harus diperhatikan dalam pelaporan inspeksi diri: Auditor menyiapkan laporan inspeksi diri dalam waktu satu bulan setelah isnpeksi; Pengamatan audit bersifat objektif, adil dan seimbang, perekam secara memadai dan mudah dipahami.00-17. Petugas membuat laporan berdasarkan hasil inspeksi beserta temuan-temuan di lapangan. 12 CHECKLIST INSPEKSI CDOB (self-assesment) - Read online for free. • Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Kebutuhan distribusi diexplode berdasarkan bill of distribution dengan 4 jalur distribusi dan nilai masing-masing SS dan ROP setiap periode perencanaan kebutuhan distribusi (DRP).6 Rekomendasikan rencana perbaikan dan tindak lanjut.